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医疗器械经营质量管理规范(医疗器械温度记录标准)

发布于：2024-08-27 18:28:15 来源：互联网

《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定，具体如下： 第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 第二十六条　经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

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