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中国临床试验注册中心(首个中药新药MAH申请获批，我国MAH试点推进情况如何)

发布于：2024-03-09 18:28:00 来源：互联网

自2016年6月6日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）》以来，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市拉开了药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作的大幕

该试点方案自2015年11月6日发布征求意见以来，将试点3年，实施至2018年11月4日。MAH试点方案进行的咋样了？

2015以来药品审评制度改革，各类文件众多，其中尤其以一致性评价、MAH、药品注册审评制度改革最为引人注目。

从申请总量在10个试点区域分布看，与制药大省分布基本吻合，部分区域例外：

根据中国医药工业信息中心对医药工业百强榜单的2016年度分析显示，山东、浙江、北京、江苏当之无愧地是我国主要的制药大省，这些省市拥有10个以上的百强企业。处于第二梯队的省市包括：广东、上海、河北、天津、江西、四川，这些省内有3-10个百强企业。

从目前MAH申请总量及分布上看，广东、江苏、上海位于前三甲，临床申请量前三是广东、江苏、山东，上市申请量有趣的是上海、江苏、浙江并列第一，补充申请量总数24，上海一骑绝尘包揽15个，令人意外的是分别列入制药大省第一、二梯队的北京、天津两个直辖市的MAH申请数寥寥无几。

从MAH申请中创新药占比看，广东省居首位。尚未出现研发人员个人为持有人/申请人的MAH申请尽管试点方案规定：试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

从目前公开信息尚未见以研发人员个人为主体提出MAH申请，申请主体只有生产企业和研发机构。 分析原因，主要在于试点方案要求持有人为对药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任，即或是药品质量监管工作和上市后的不良反应监测都委托第三方机构，但持有人必须要建立和运行针对第三方机构的质量监督、审计的质量保证和风险承担体系。

试点方案征求意见稿中说：试点工作完成后，食品药品监管总局及时总结试点经验，逐步修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规及部门规章。

试点方案中说：试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

但除此之外，还有太多的不明确，比如创新药，研发周期长，在申请临床、临床研究、申请生产的任何一个阶段，都可能MAH试点到期，但品种还没获得生产批文，后续怎么办？仿制药也一样，如果没能在2018年11月4日（MAH试点截止）之前获得生产批文，命运又将如何？

都说MAH是大势所趋，是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，我们的药品管理制度也将时逐步与国际接轨，毋庸置疑为药品上市许可与生产许可分离的管理模式积累经验，相信届时CFDA对于上述的疑虑会给出妥善的通路和出口。

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