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医疗器械生产质量管理规范(医疗器械经营质量管理规范规定首营品种需要索取哪些资料)

发布于:2024-08-13 17:34:01 来源:互联网

资料如下:

1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。

2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

4.对于购进B类医疗器械的供应商,还需要以下资料:如为生产厂商直接代理的,必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件;如非生产厂商直接代理的,则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产(经营)许可证核准范围内的产品。

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