首页 - 评论 > 医疗质量管理办法(一类医疗器械产品备案需要哪些资料)

医疗质量管理办法(一类医疗器械产品备案需要哪些资料)

发布于:2024-06-28 20:16:13 来源:互联网

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:

一、第一类医疗器械产品注册备案;

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

8生产制造信息 963

9临床评价资料 2616

二、第一类医疗器械生产备案;

1 营业执照、组织机构代码复印件

2法人身份证

3生产、质量管理人学历证书

4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7 医疗器械 质量管理和程序文件

上述均具备,才能生产和经营。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章