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医疗器械经营质量管理规范(医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些)

发布于：2024-03-04 13:58:03 来源：互联网

医疗器械质量管理制度主要有：

1、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。

2、医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。

3、医疗器械的质量裁决流程。目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

4、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。

5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

6、部门及岗位职责。目的：分工明确，职责明晰。

7、培训及考核及继续教育管理制度。目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。

8、首营企业审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

9、供应商及采购商审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

10、产品购销管理制度。目的：为加强医疗器械购进和销售环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，特制定本制度。

11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。

12、记录及档案、票据及凭证管理制度。目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性，有效控制质量记录及档案和票据及凭证，制定本制度。

13、不合格品控制性管理制度。目的：为加强不合格品管理，杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场，特制定本制度。

14、售后退回产品管理制度。目的：为了加强退货产品的管理，杜绝发生差错和避免造成损失，特制定本制度。

15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。

16、医疗器械质量事故处理制度。目的：加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生，制定本规定。

17、医疗器械不良事件监测管理制度。目的：为加强医疗器械不良事件监测工作，制定本规定。

18、召回管理制度。目的：为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。

19、医疗器械经营电子监管管理制度。目的：为强化部分高风险产品质量安全监管，确保产品真实、可追溯，保障公众用械安全，制定本制度。

20、计算机信息化管理制度。目的：为加强公司计算机信息化的管理，确保计算机网络系统的有

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