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医疗器械经营质量管理规范(医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些)

发布于:2024-03-04 13:58:03 来源:互联网

医疗器械质量管理制度主要有:

1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使质量管理体系不断完善。

2、医疗器械质量责任。目的:为保证经营医疗器械的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。

3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证企业在经营质量管理中的法制化。

4、质量信息管理制度。目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量,制定本制度。

5、文件管理及控制制度。目的:建立文件的管理及控制制度,规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

6、部门及岗位职责。目的:分工明确,职责明晰。

7、培训及考核及继续教育管理制度。目的:规范本公司的质量教育培训工作,提高公司员工的质量管理意识与能力,保证本公司质量管理体系持续有效的运行。

8、首营企业审核制度。目的:加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

9、供应商及采购商审核制度。目的:加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

10、产品购销管理制度。目的:为加强医疗器械购进和销售环节的管理,保证经营合法、医疗器械合格,特制定本制度。

11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的:为把好入库和出库的医疗器械质量关,保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场,特制定本制度。

12、记录及档案、票据及凭证管理制度。目的:为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性,有效控制质量记录及档案和票据及凭证,制定本制度。

13、不合格品控制性管理制度。目的:为加强不合格品管理,杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场,特制定本制度。

14、售后退回产品管理制度。目的:为了加强退货产品的管理,杜绝发生差错和避免造成损失,特制定本制度。

15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的:为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪,加强对植入性医疗器械监督管理,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,特制定本制度。

16、医疗器械质量事故处理制度。目的:加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理,严防、杜绝重大质量事故的发生,制定本规定。

17、医疗器械不良事件监测管理制度。目的:为加强医疗器械不良事件监测工作,制定本规定。

18、召回管理制度。目的:为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号),保护消费者利益,维护企业的良好形象,特制定本制度。

19、医疗器械经营电子监管管理制度。目的:为强化部分高风险产品质量安全监管,确保产品真实、可追溯,保障公众用械安全,制定本制度。

20、计算机信息化管理制度。目的:为加强公司计算机信息化的管理,确保计算机网络系统的有

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