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医疗器械生产质量管理规范(医疗器械生产质量管理规范的意义)

发布于:2024-06-09 19:22:02 来源:互联网

答意义在于

一、必须充分认识医疗器械生产质量管理规范的重要性和紧迫性。我国医疗器械市场逐步与世界接轨,境内的医疗器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场,必须更加严格规范企业的生产。只有从企业长远发展出发,提高企业整体素质,加强技术改造,改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况,生产高质量的产品,才能提高企业的市场竞争力和占有率,确保企业的生存和发展。

二、实施GMP认证,是保证人民群众用械安全的需要医疗器械是特殊的产品,关乎使用者的生命安全,其质量的最基本要求就是安全有效。实施医疗器械GMP对企业生产的全过程进行强制性规定,将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性,保证医疗器械市场的有序竞争。对中小企型医疗器械生产企业,尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱,产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用,从而有效地保证公众用械的安全有效。

同时,这也是国家监管的需要,从源头上断绝不合格产品的生产。

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